В России около 10% зарегистрированных лекарственных препаратов не соответствуют требованиям Евразийского экономического союза (ЕАЭС), что создает серьезные риски для их дальнейшего обращения. Министерство здравоохранения России призвало фармкомпании срочно адаптировать свои регистрационные досье, так как без этого ряд препаратов может исчезнуть с аптечных полок, пишет Дзен-канал "Московские Аптеки".
Срочные меры со стороны Минздрава
По словам заместителя министра здравоохранения Сергея Глаголева, срок подачи заявлений на соответствие регистрационных досье требованиям ЕАЭС истекает 31 декабря 2025 года. Он напомнил производителям о важности этого шага, так как отсутствие адаптированных документов может привести к невозможности ввода препаратов в обращение. В качестве поддержки Минздрав выделил специалистов, которые помогут фармкомпаниям в этом процессе.
Текущая ситуация на рынке
Согласно информации, на сайте ГРЛС, из 17,2 тысячи зарегистрированных препаратов только 10,6 тысячи смогли пройти процедуру адаптации или находятся на этапе ее прохождения. При этом в числе наиболее проблемных находятся антибиотики, вакцины и дефектурные препараты, что вызывает серьезные опасения у медиков и пациентов. Упущение срока в адаптации регдосье может привести к отмене регистраций препаратов, и компаниям придется заново проходить весь процесс.
Изменения и новые сроки
Правила обращения препаратов в ЕАЭС были утверждены еще в 2014 году, но множество фармпроизводителей по-прежнему сталкиваются с трудностями в оформлении документов. В сентябре 2025 года ЕЭК продлила сроки адаптации до 31 декабря 2027 года для тех компаний, которые подали заявки до конца 2025 года. Это может стать шансом для производителей завершить необходимые процедуры, особенно учитывая принятие закона о гармонизации национального регулирования с правилами ЕАЭС в начале 2024 года.
Безоговорочное соблюдение этих требований становится всё более актуальным вопросом, и фармпроизводителям необходимо ускорить свои действия, чтобы не попасть в нелегкое положение.
